Procedure en beoordeling data-extractieverzoeken t.b.v. wetenschappelijke publicatie

Als NICE deelnemer kunt u zelf aanvullende analyses uitvoeren op de database via NICE online. Mochten uw vragen niet te beantwoorden zijn via NICE online dan zijn er 3 opties. Indien u gegevens over uw eigen IC wenst te ontvangen, dan kunt u een e-mail sturen naar . Indien u naast uw eigen gegevens ook nationale of anders geaggregeerde gegevens wenst te ontvangen die niet gebruikt zullen worden voor een wetenschappelijke publicatie, bijvoorbeeld voor intern gebruik of een presentatie, dan kunt u het “algemene” data-extractie formulier invullen en opsturen naar extractieverzoek@stichting-nice.nl. Indien u de gegevens wel voor een wetenschappelijke publicatie nodig hebt, dan dient u het data-extractie formulier “wetenschappelijk” in te vullen welke door het NICE bestuur goedgekeurd moet worden alvorens tot uitwerking overgegaan kan worden. Het proces van eerste contact tot uiteindelijke levering verloopt dan in de volgende stappen. Indien u gegevens wilt ontvangen van andere deelnemers voor een eigen onderzoek, dan dienen de beftreffende deelnemers expliciet toestemming te geven voor de gegevensaanlevering middels het formulier Toestemming Verstrekking gegevens aan derden vanuit NICE registratie.

1. U stuurt uw onderzoeksvoorstel digitaal naar Stichting NICE (extractieverzoek@stichting-nice.nl) en maakt hierbij gebruik van het NICE data-extractieverzoek formulier. Door ondertekening van het NICE data-extractieverzoek formulier gaat u akkoord met de voorwaarden.
2. Aan de hand van de minimale criteria wordt binnen 10 werkdagen besloten of de aanvraag in behandeling genomen kan worden. Indien nodig, wordt u verzocht het verzoek aan te passen. In dit geval heeft u drie maanden de tijd om te reageren op de aanpassingen. Bij geen reactie binnen de gestelde termijn van drie maanden, vervalt het extractieverzoek.
3. De wetenschapscommissie van Stichting NICE beoordeelt het verzoek op privacy, kwaliteit, haalbaarheid, prioriteit en kosten en brengt binnen 6 weken advies uit aan het bestuur van de stichting waarna een definitief besluit wordt genomen.
4. U ontvangt zo snel mogelijk (na de bestuursvergadering) uitsluitsel over uw onderzoeksvoorstel. Bij een negatieve uitslag vindt overleg met u plaats over het vervolgtraject. Dit kan resulteren in een aanpassing en herbeoordeling van de aanvraag. U krijgt dan drie maanden de tijd om het verzoek aan te passen. Bij geen reactie binnen de gestelde termijn van drie maanden, vervalt het extractieverzoek.
5. Aan extractie, analyse of interpretatie van data zijn kosten verbonden. Bij voorkeur worden deze kosten door de deelnemer begroot bij het werven van fondsen. Het maken van een inschatting van de tijdsinvestering en de bijbehorende kosten kunnen vooraf met de projectleider van de KIK worden afgestemd. Als de aanvraag geen onderdeel uitmaakt van een gefinancierd project kan in overleg met de KIK gekeken worden naar een alternatief. In het geval het onderzoeksvoorstel een positief oordeel heeft gekregen, kunnen deze afspraken geformaliseerd worden in een offerte.
6. De onderzoekers werkzaam bij de verwerker NICE R&S gaan over tot het uitvoeren van de aanvraag. Overigens zullen nooit data bestanden verstrekt worden, maar slechts de uitwerkingen van de door u gestelde vraag zullen na goedkeuring aan u verstrekt worden. Onder strikte voorwaarden, kúnnen externe onderzoekers zelf analyses uitvoeren op de NICE data. Wanneer meer dan twee beoogde publicaties o.b.v. NICE data in het proefschrift van een aanvrager worden opgenomen, móet de aanvrager zelf de analyses op NICE data uitvoeren. Gezien de duur en complexiteit van de projecten, zullen geen projecten toegekend worden die uitgevoerd worden door stage studenten. De externe onderzoekers moeten door middel van diploma’s/certificaten aantonen dat ze gekwalificeerd zijn om de analyses uit te kunnen voeren en een geheimhoudingsverklaring tekenen. Daarnaast moet vanuit het instituut van de aanvrager epidemiologische- en statistische ondersteuning beschikbaar zijn die de aanvrager kan helpen bij het onderzoeksopzet en -ontwerp, data verzameling en analyse en de interpretatie van resultaten. De analyses worden uitgevoerd onder supervisie van de onderzoekers van de afdeling Klinische Informatiekunde van het AMC die betrokken zijn bij de verwerking van de NICE registratie en de gegevens blijven in de beveiligde omgeving van afdeling Klinische Informatiekunde van het AMC. Voor het regelen van een gastaanstelling en het gebruik van overige faciliteiten, wordt per extractieverzoek 1000,- euro in rekening gebracht.
7. Alle vermeende publicaties moeten worden voorgelegd aan de NICE wetenschapscommissie voor akkoord voordat tot submissie kan worden overgegaan. De wetenschapscommissie van Stichting NICE beoordeelt het stuk brengt binnen 3 weken en brengt advies uit aan het bestuur van de stichting waarna een definitief besluit wordt genomen tijdens de volgend bestuursvergadering.
8. Indien de resultaten herleidbaar zouden kunnen zijn naar één of meerdere ziekenhuizen dan zal het extractieverzoek pas in behandeling genomen worden indien de betreffende ziekenhuizen daar schriftelijk toestemming voor hebben gegeven. De aanvragers dienen zelf voor deze toestemmingen zorg te dragen en kunnen hiervoor het formulier Toestemming Verstrekking gegevens aan derden vanuit NICE registratie gebruiken.